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メディカルグレードイメージ

製品の特性:PDF(1.79MB)

メディカルグレード(MG)とは?

Biocompatibility- 生体適合性
医療技術用途に使用された実績のある原料と添加剤だけで構成された樹脂を使用
(FDA適合、重金属無添加)
Chemical resistance-化学薬品耐性
従来の殺菌剤や洗剤に耐性あり
Sterilization performance-滅菌耐性
蒸気・プラズマ・EOG滅菌に耐える素材
Traceability-トレーサビリティ
MGグレードは、原材料バッチから中間素材製品までのトレーサビリティを確保
FDA Compatibility-FDA適合
FDA適合素材を使用し、重金属無添加
Hydrolysis resistance-加水分解耐性
蒸気滅菌に必要な加水分解耐能も確保
Physiological harmlessness- 生理学的無害性
医療技術用途素材の選択には、樹脂の物性のみならず、人体組織接触に適合する素材であることが求められます。 欧州における医療用製品に関するガイドライン MDD93/42 EECの規準を満たすことは、患者様に直接触れる素材に必須条件です。ロシュリング製品より、下記法規に適合する各種中間素材を選択いただけます。
DIN EN ISO 10993
10993には人体への接触の種類と時間により細分化された試験があります。
United States Pharmacopeia Class VI
皮内反応 急性毒性 短期埋め込み試験(7日間)
Foodstuff guidelines
欧州Directive 2002/72/EC および 米国FDA Directive CFR21/117 原材料供給元提供の情報に基づき、食品接触用途でご利用いただける素材を選択可能。

ロシュリングMG素材

ハイパフォーマンスプラスティックス(150℃以上)
素材 商品名
ポリフェニルサルホン SUSTASON PPSU MG
ポリエーテルイミド SUSTAPEI MG
ポリサルホン SUSTASON PSU*
ポリエーテルエーテルケトン SUSTAPEEK MG
ポリフェニレンスルファイド SUSTATRON PPS*
ポリフッ化ビニリデン SUSTAPVDF*
エンジニアリングプラスティックス(100℃以上)
素材 商品名
ポリカーボネート SUSTANAT PC*
ポリフェニレンエーテル SUSTAPPE*
ポリアセタール SUSTARIN C MG
ポリプロピレン Polystone®P MG

*受注生産グレード。
*丸棒・板にて販売しています。寸法はお問い合わせ下さい。

メディカルハイグレード

メディカルグレードが求められる製品

今日、多くの医療用器具・手術器具・機器など多岐にわたり、 ロシュリングのMG素材が使用されています。生体適合性が証明されたものとは別に、患者様に直接接触しない部品にもMGグレードは採用されています。

手術器具
長年使用されてきた従来の手術器具のグリップやハンドルから、 整形外科分野のプローブアダプター(トライアル用)、内視鏡 のグリップリングなど低侵襲医療技術の構成部品に至るまで、 ロシュリングのハイパフォーマンスプラスティックは広く医療器具に採用されています。消毒薬品耐性や滅菌耐性など、病院・ クリニックで要求される条件をクリアーできる素材であるからこそです。
歯科分野
歯科治療分野での使用イメージ
歯科治療分野においても、特に予防医療として治療器具にハイパ フォーマンスプラスティックが採用されています。繰り返し使用 される治療器具のグリップやハンドルは繰り返しの殺菌滅菌工程に耐え得るものでなければならないからです。
診断分野
X線、CT、MRIなどの画像診断のための大型装置にもプラスティック は欠かせません。装置内の目立たない部品や、患者様に直接触れる 生体適合性部品(固定具や生検ユニット等)にも、プラスティック は活躍しています。金属と異なり、多くのプラスティックは上述のような画像撮影を阻害しないため、診断結果に影響を与えません。
治療システム
麻酔や呼吸補助ユニットにおいては、ハイパフォーマンスプラスティックで作られたピストン、バルブ、サポートやアダプターといっ たものが患者様に対する治療行為に安心を与えています。人口透析 や心血管治療のためのユニットでも、ロシュリング素材の切削加工品 が使われています。
製薬およびバイオテクノロジー
クロマトグラフィー、各種スペクトル解析装置、製薬用たんぱく精製 装置の構成部品である、試料チャージャー、液体分布、バルブハウジ ング等にも、ロシュリング素材の切削加工部品が長年に亘り使用され ています。医療器具は高価なものであり、病院では繰り返し使用します。繰り返し使用の安全性確保のため、器具を清浄にする必要があり、 そのためには殺菌消毒・滅菌耐性素材を選定することが必須になります。
製薬およびバイオテクノロジーでの使用イメージ
消毒・滅菌工程
滅菌前に、まず器具類は洗浄され消毒されます。この工程においては、 原則的には昇温環境(90℃程度まで)にて殺菌消毒が施されます。アルカリ性や酸性の消毒液によってはポリマーが劣化することがあるため、 消毒液が使用可能なものがどうかを予め確認する必要があります。

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